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近日,海南省食藥監(jiān)局發(fā)布今年第1號撤銷藥品GSP認證證書公告,撤銷海南德立醫(yī)藥科技有限公司GSP(《藥品經營質量管理規(guī)范》)認證證書。經查,該公司存在修改有效期、生產日期等行為,已嚴重違反有關規(guī)定。
   
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違規(guī)修改生產日期 海南德立醫(yī)藥科技有限公司被撤銷GSP認證證書

海口網 http://30235a.com 時間:2018-06-20 20:28

  ??诰W6月20日消息(記者黃暉)近日,海南省食藥監(jiān)局發(fā)布今年第1號撤銷藥品GSP認證證書公告,撤銷海南德立醫(yī)藥科技有限公司GSP(《藥品經營質量管理規(guī)范》)認證證書。經查,該公司存在修改有效期、生產日期等行為,已嚴重違反有關規(guī)定。

  據公告信息顯示,執(zhí)法人員對位于??诿捞m區(qū)大英山東一路10號海闊天空國瑞城的海南德立醫(yī)藥科技有限公司進行檢查時發(fā)現,該公司計算機軟件的操作日志顯示,質量負責人存在修改有效期、生產日期、批號等記錄;質量體系文件專項內審及更換質量部經理后的專項內審流于形式;質量管理部門未負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核;公司實際未設置IT信息部,計算機信息員為外聘人員;企業(yè)負責人未能有效履行職責;該公司藥品經營許可證有中藥材、中藥飲片經營范圍,企業(yè)驗收員無具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;工作站數據采用云備份及計算機本地備份,無法保證數據的安全。

  海南省食藥監(jiān)局指出,海南德立醫(yī)藥科技有限公司嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》。該局依據《藥品管理法》等有關規(guī)定,依法撤銷該企業(yè)藥品GSP認證證書。

  那么GSP認證證書被撤銷意味著什么?據了解,藥店被撤銷GSP證書后便不能再繼續(xù)經營藥品。根據《藥品經營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定,再次申請認證需在撤銷證書6個月后方可提出申請。

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[來源:??诰W] [作者:黃暉] [編輯:余冰月]
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