匹多莫德發(fā)聲明“將自證療效”

　　稱將通過臨床數(shù)據(jù)評價和患者數(shù)據(jù)收集等方式

　　備受輿論質(zhì)疑的兒科“神藥”匹多莫德昨日打破沉默發(fā)布媒體聲明。聲明中，該藥的研發(fā)和生產(chǎn)廠家——普利化學工業(yè)有限公司(下稱“普利化學”)對近日廣泛討論的匹多莫德安全性和有效性問題作出公開回應，將通過臨床數(shù)據(jù)評價和患者數(shù)據(jù)收集等方式，進一步闡釋匹多莫德有效性。

　　普利化學表示，在過去的20年中，有30多項針對匹多莫德的科學研究，共有4000多名患者參與，其研究成果在多個同行審評期刊上發(fā)表，并被列入Medline數(shù)據(jù)庫。在安全與有效性上，這些研究再次有力論證了匹多莫德在23個國家獲批上市前的臨床試驗結(jié)果，并為藥品提供持續(xù)的科學臨床數(shù)據(jù)補充。據(jù)普利化學介紹，已上市案例表明匹多莫德安全性良好?！捌ザ嗄伦陨鲜泻?，全球已有超過300萬名患者服用過匹多莫德。多年以來，在對1.3億個劑量單位的藥品安全性監(jiān)測中，匹多莫德展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。正是因為匹多莫德一直在臨床中發(fā)揮積極療效，無數(shù)的臨床專家持續(xù)建議患者服用匹多莫德。”普利化學聲明顯示。

　　據(jù)了解，匹多莫德是一種免疫調(diào)節(jié)劑，適用于機體免疫功能低下的患者，并可用于預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度，可作為急性感染期的輔助用藥。該藥原產(chǎn)意大利，目前在國內(nèi)獲批銷售的有從意大利進口的匹多莫德口服液，國內(nèi)藥企仙琚制藥、江蘇吳中等有仿制藥品生產(chǎn)。對此，普利化學聲明稱，一系列高質(zhì)量的研究成果已充分證明了匹多莫德的有效性與安全性。此外，針對中國市場，普利化學表示將通過發(fā)布處方指南、患者用藥指南、臨床數(shù)據(jù)評價和患者數(shù)據(jù)收集等方式，進一步闡釋匹多莫德的有效性。

　　本月初，有醫(yī)生和媒體質(zhì)疑匹多莫德缺乏臨床研究數(shù)據(jù)，安全性和有效性不足。北京和睦家醫(yī)院藥劑師冀連梅此前公開表示：“這個藥1993年首次在意大利上市，距今已經(jīng)有24年的臨床使用歷史，按理說應該有相當多的臨床研究。可是打開Pubmed網(wǎng)站，用匹多莫德的英文藥名Pedotimod作為關鍵詞進行檢索，僅搜索出99篇相關文獻，研究者主要集中在中國和極少數(shù)幾個歐洲國家如意大利、俄羅斯。排在最前面的兩篇新出版文章就是咱們中國同行的文章，可惜還停留在臨床前的動物研究階段，不是仔雞就是小白鼠，對臨床沒有實際指導意義?！奔竭B梅認為，既然這個藥已在國內(nèi)上市多年，已經(jīng)有這么多患兒使用，因此她建議行業(yè)主管部門國家食藥監(jiān)總局啟動對這個藥的再評價，比如設計科學嚴謹?shù)拇髽颖玖炕仡櫺匝芯縼碓u價這個藥的真實療效和安全性。

　　文/本報記者 趙新培

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