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最高法審判委員會全體會議審議并原則通過司法解釋,首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰,最高可判死刑。
   
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臨床數(shù)據(jù)造假入刑體現(xiàn)對生命的尊重

??诰W(wǎng) http://30235a.com 時(shí)間:2017-04-13 10:16

  近日,最高法審判委員會全體會議審議并原則通過司法解釋,首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰,最高可判死刑。(4月12日《南方都市報(bào)》)

  藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)造假不入刑,意味著對這類行為的處罰,只能通過罰款和行政管理等非刑事手段進(jìn)行,當(dāng)事企業(yè)和個(gè)人再怎么造假,只要不出現(xiàn)直接后果,就不會承擔(dān)刑事責(zé)任。然而,通過數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文后,藥企不僅免去了臨床實(shí)驗(yàn)方面的投入,還節(jié)省了大量實(shí)驗(yàn)時(shí)間,也讓不合格藥品獲得生產(chǎn)上市的機(jī)會,在投入最小化的前提下,不當(dāng)利益卻被最大化。

  由此看來,過去對于藥品臨床數(shù)據(jù)造假的處罰存在罰責(zé)不對等現(xiàn)象,造假成本太低,藥企就敢于冒險(xiǎn),他們節(jié)省了研發(fā)成本,反而對認(rèn)真做實(shí)驗(yàn)的企業(yè)形成逆淘汰,數(shù)據(jù)造假就會越來越常見。2015年,食藥監(jiān)總局要求藥品申請人對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查,一年后申請人主動撤回申請的數(shù)量占注冊申請總數(shù)的83%,撤回原因包括不符合規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整和故意造假,藥品臨床數(shù)據(jù)造假的嚴(yán)重程度可見一斑。

  從危害性來看,藥品臨床數(shù)據(jù)造假雖然不直接生產(chǎn)和銷售假藥,但其申請的藥品沒有被證實(shí)達(dá)到技術(shù)要求,與假藥其實(shí)沒有什么區(qū)別,這類藥品一經(jīng)生產(chǎn)上市,民眾的健康將受到類同于假藥的危害。數(shù)據(jù)造假與不合格藥品上市存在邏輯關(guān)系,將此行為按生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰,不僅極具合理性,而且是對過去處罰過輕的糾偏。

  藥品臨床實(shí)驗(yàn)關(guān)系到民眾的健康甚至生命,這方面來不得半點(diǎn)馬虎,對藥品臨床數(shù)據(jù)造假給予更嚴(yán)厲的處罰,既體現(xiàn)出對生命的尊重,又是對求真務(wù)實(shí)精神的提倡,有利于凈化藥品研發(fā)的學(xué)術(shù)環(huán)境,使投機(jī)取巧者不僅難以在市場上生存,而且有可能遭受牢獄之災(zāi),讓真正有實(shí)力、講誠信的藥企和他們的創(chuàng)新藥脫穎而出,在藥品研發(fā)領(lǐng)域形成積極向上的法律導(dǎo)向。

[來源:燕趙晚報(bào)] [作者:羅志華] [編輯:余冰月]
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